| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211346號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成包括植入式脈沖發(fā)生器(含IS-1電極連接器內(nèi)腔接口)和小螺絲刀,不含電極導(dǎo)管。REDR01為雙腔頻率應(yīng)答型,RED01和REVDD01為雙腔型,RESR01為單腔頻率應(yīng)答型,RES01為單腔型。產(chǎn)品外殼材料為鈦,表面材料為聚對二甲苯。接頭材料為75D聚氨酯。連接器開口扣眼材料為ETR硅橡膠。具體規(guī)格參數(shù)請參見注冊產(chǎn)品標準。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.14 |
| 有效期截止日 | 2015.04.14 |
| 備注 | 代理人由"美國美敦力中國有限公司北京辦事處"變更為"美敦力(上海)管理有限公司"；注冊證售后服務(wù)機構(gòu)由"美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司"變更為"美敦力(上海)管理有限公司"。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211346號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211346號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Relia) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0742-2011《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
