| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3210428號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫、起搏/感知、類固醇洗提、翼狀電極導(dǎo)管。硅酮電極體具有一層光滑涂層。電極線圈涂有GORETM膨脹性聚四氟乙烯(ePTFE)。外部絕緣材料為硅橡膠，頭端導(dǎo)電材料為鉑銥合金，導(dǎo)線材料為MP35N，電極頂端含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。不同型號(hào)產(chǎn)品的長度不同，0170～0173型為單線圈電極，0174～0177為雙線圈電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于向植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器提供起搏和頻率感知并輸送心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫電擊。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.15 |
| 有效期截止日 | 2011.03.15 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國佳騰國際公司北京代表處”變更為 "波科國際醫(yī)療器械(上海)有限公司"。注冊(cè)號(hào)由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3210428號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3210428號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2007.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生產(chǎn)場所 | 4100 Hamline Avenue North, St.Paul, MN 55112-5798 USA; No.12, Road 698,Dorado,Puerto Rico 00646；Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟除顫電極導(dǎo)管(商品名：Endotak Reliance G/SG植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)/除顫、起搏/感知電極導(dǎo)管) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioversion/Defibrillation, Pace/Sense Leads |
| 規(guī)格型號(hào) | 0170、0171、0172、0173、0174、0175、0176、0177 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2761－2005 植入式心臟除顫電極導(dǎo)管 |
| 附件 | |
