| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403211號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)，1瓶，8ml；包被鏈霉親合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn R1 生物素化的抗CEA單克隆抗體(灰蓋)，1瓶，10ml；生物素化的抗CEA抗體(小鼠/人)濃度3.0mg/L，磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH值6.0；防腐劑。 R2Ru(bpy)32+標記的抗CEA單克隆抗體(黑蓋)，1瓶，8ml，釕標記的抗CEA單抗(小鼠)濃度4.0mg/L，磷酸鹽緩沖液100mmol/l，pH值6.5；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量測定人血清和血漿中癌胚抗原含量。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.10.14 |
| 有效期截止日 | 2015.10.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116，68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 癌胚抗原定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CEA |
| 規(guī)格型號 | 100 測試/盒;200 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 3668-2011 |
| 附件 | |
