| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403208號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PSA Cal1:2瓶，每瓶1.0 mL；PSA Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 。定標(biāo)液含有2個(gè)濃度添加人tPSA的凍干人血清，PSA(人)濃度分別為(0ng/mL和60ng/mL)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析儀上total PSA定量檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.14 |
| 有效期截止日 | 2015.10.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 總前列腺特異性抗原定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | total PSA CalSet Ⅱ |
| 規(guī)格型號(hào) | 4 x 1.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 3773-2011 |
| 附件 | |
