| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213452號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫、起搏/感知、類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導(dǎo)線。連接器為IS-1和DF-1。電極外部絕緣材料為硅橡膠，頭端導(dǎo)電材料為鉑銥合金，電極涂層為ePTFE。電極遠(yuǎn)端含有不大于1.0mg的醋酸地塞米松。不同型號(hào)產(chǎn)品的長度不同，0180、0181、0182、0183型為單線圈電極，0184、1085、1086、1087為雙線圈電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于向植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器提供起搏和頻率感知并輸送心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫電擊。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.05 |
| 有效期截止日 | 2015.11.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(商品名：ENDOTAK RELIANCE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable cardioversion/defibrillation, pace/sense leads |
| 規(guī)格型號(hào) | 0180, 0181, 0182, 0183, 0184, 0185, 0186, 0187 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4182-2011《植入式心臟除顫電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
