| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401323號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.15 |
| 有效期截止日 | 2013.06.14 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.增加適用機型Dimension EXL。2.說明書增加：“警告 安全數(shù)據(jù)表(MSDS/SDS)請參閱www.siemens.com/diagnostics 質(zhì)量控制按照政府的法規(guī)或驗證的要求確定指控頻率”。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.03.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit) |
| 規(guī)格型號 | DF105: 120測試(6×20/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0800-2009 |
| 附件 | |
