| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3223569號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成。由甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)、甲基丙烯酸乙酯單體聚合而成；可折疊式，預(yù)裝入植入器中；在孔徑半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合軸截面光焦度分布圖的反球差分布特征；像質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測量MTF不小于0.43(100lp/mm處)；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測量(420nm～1100nm)透過率≥85%，362nm以下透過率＜10%，濕熱滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于白內(nèi)障摘除術(shù)后無晶體眼病人做眼內(nèi)模擬晶狀體的人工光學(xué)透鏡植入，以替代人眼晶狀體。 |
| 注冊代理 | 北京和邦思特科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京和邦思特科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Croma GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Industriezeile 6，2100 Leobendorf，AUSTRIA |
| 生產(chǎn)場所 | Industriezeile 6，2100 Leobendorf，AUSTRIA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝式丙烯酸人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Acrylic Intraocular Lenses with Preloaded Injector |
| 規(guī)格型號 | QUATRIX Aspheric Evolutive |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 3591-2011《預(yù)裝式丙烯酸人工晶體》 |
| 附件 | |
