| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211944號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由電極頭、類固醇藥套、電極導(dǎo)線體、導(dǎo)線纏繞芯、電極固定袖、IS-1接頭及附件組成，附件為引導(dǎo)鋼絲：型號(hào)S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-KOTW、S 85-G OTW。電極的螺旋預(yù)成形，在左心室冠脈血管中選擇的起搏或感知位置上進(jìn)行無(wú)創(chuàng)固定。電極導(dǎo)線體經(jīng)硅膠絕緣，并有增加順滑作用的聚亞安酯涂層。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與匹配的植入式心臟起搏器配合使用，用于左心室起搏，用于需要心室同步的病人，或有人工三尖瓣的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211944號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211944號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式冠狀竇電極導(dǎo)線(商品名：Corox OTW UP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Coronary Sinus Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Corox OTW 75-UP Steroid、Corox OTW 85-UP Steroid |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1308-2009《植入式冠狀竇電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
