| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3223592號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 夜戴；所用材料為BOSTONEM；無(wú)色和淡藍(lán)色；聚乙烯塑泡盒干式包裝；未滅菌，使用前需清洗和消毒；折射率1.422；透氧系數(shù)104×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%，ISOFatty法)；中心區(qū)內(nèi)曲率半徑7.50mm～9.90mm；總直徑10.0mm、10.6mm；中心厚度0.22mm；濕潤(rùn)角35°±15%；可見(jiàn)光譜透過(guò)率不低于81.0%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于滿足該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所列條件，并且近視度數(shù)在-1D～-4D之間，散光度數(shù)在1.0D以內(nèi)的配戴者近視的暫時(shí)矯正。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北醫(yī)眼視光學(xué)研究中心 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | 企業(yè)應(yīng)在未來(lái)四年的銷售中，對(duì)該產(chǎn)品定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，并對(duì)隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。再次重新注冊(cè)時(shí)，提交上述資料。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | (日本)株式會(huì)社アルファコーポレーション |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)愛(ài)知縣名古屋市東區(qū)泉一丁目8番16號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)愛(ài)知縣名古屋市東區(qū)泉一丁目8番16號(hào) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(商品名：オルソ-K(傲視-K)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | |
| 規(guī)格型號(hào) | |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4549-2011《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(商品名：オルソ-K(傲視-K))》 |
| 附件 | |
