| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3543140號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 胰島素泵由主體、調(diào)節(jié)控制部件、輸注推進(jìn)部件、顯示部件組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 胰島素泵是用于成人糖尿病病人胰島素經(jīng)皮下連續(xù)輸注的設(shè)備。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京優(yōu)力思達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京優(yōu)力思達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.13 |
| 有效期截止日 | 2015.10.12 |
| 備注 | 1、開(kāi)展上市后臨床跟蹤工作，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無(wú)發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括但不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過(guò)量以及輸液不足等不良事件。2、說(shuō)明使用過(guò)程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，提交對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場(chǎng)再用產(chǎn)品采取的措施)。3、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NEW GENIX |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-1216，ITCastle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-GU,Seoul，South Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1-1216，IT Castle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-Gu，Seoul，South Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulin infusion pump |
| 規(guī)格型號(hào) | EZON |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 3738-2011《胰島素泵》 |
| 附件 | |
