| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3222981號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由晶體主體和支撐部分構(gòu)成，其中晶體主體與支撐部分為同種材料，一件式結(jié)構(gòu)，可折疊；原材料由豬膠原和HEMA共聚物組成。折射率在35℃為1.453；含水量34％；像質(zhì)：100lp/mm處≥0.43；(450nm～1100nm)平均透過(guò)率≥90%，透過(guò)率10％的截止波長(zhǎng)不大于375nm；已射線滅菌；植入部位：后房。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于21－45歲成年人，患者的眼內(nèi)須有晶狀體：①矯正-3D～≤-15D范圍合并≤2.5D散光的近視；②減少-15D～-20D范圍合并≤2.5D散光的近視；③前房深度(acd)≥3mm，以及在植入前一年，屈光度變化穩(wěn)定在0.5D之內(nèi)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 杭州國(guó)昌貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 杭州國(guó)昌貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.28 |
| 有效期截止日 | 2015.09.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | STAAR Surgical AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Hauptstrasse 104，CH-2560 Nidau，Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Hauptstrasse 104，CH-2560 Nidau，Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：Collamer 可植入接觸鏡(屈光晶體)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Collamer Implantable Contact Lens(ICL) |
| 規(guī)格型號(hào) | ICM115、ICM120、ICM125、ICM130 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 3515-2011《人工晶體(商品名：Collamer 可植入接觸鏡(屈光晶體))》 |
| 附件 | |
