| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3222977號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種可吸收部分紫外線的雙凸眼用人工晶體，具有前多焦表面，用于安放于虹膜處以代替天然晶狀體的功能，糾正晶體缺失。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 由晶體主體、支撐部分構(gòu)成，為三件式結(jié)構(gòu)。主體材質(zhì)為丙烯酸，襻材料為PMMA。屈光范圍為6.0D～30.0D；像質(zhì)(在50Lp/mm處)：遠(yuǎn)視焦點(diǎn)的MTF值不小于0.30，近視焦點(diǎn)的MTF值不小于0.13。光譜430nm-780nm的透過率≥90％，紫外光譜范圍透過率(在波長375nm以下)＜10％。該人工晶體應(yīng)被置于囊袋中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該人工晶體是一種植入眼內(nèi)的醫(yī)用光學(xué)器具，是采用人工光學(xué)透鏡取代病變晶狀體，以恢復(fù)白內(nèi)障弱視或失明患者視力。 |
| 注冊代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.28 |
| 有效期截止日 | 2015.09.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700E. St. Andrew Place Santa Ana，CA 92705，USA |
| 生產(chǎn)場所 | Road 402 North，Km 4.2，Anasco，PR 00610，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶體(商品名：ReZoom) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ReZoom Acrylic Multifocal Posterior Chamber Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | NXG1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3439-2011《多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶體》 |
| 附件 | |
