| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第1100157號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由撐開鉗、最終錨固板加壓器、持板鉗、植骨基座、植骨壓縮器、ROI-A正中型植入物把持器、ROI-A正中型可調擋板，ROI-A拔出器、正中型試模把持器、ROI-A椎板拉鉤、ROI-A正中型試模、ROI-A骨錘、可調擋板起子、鉆頭、ROI-A測深器、正中型錨固板加壓器、正中型短錨固板加壓器、正中型短試模把持器組成。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 與人體接觸的ROI-A正中型試模采用Ti6Al4V鈦合金制造。不與人體接觸的工具采用不銹鋼制造，其中撐開鉗為X17CrNi16-2不銹鋼，持板鉗為X20Cr13不銹鋼，植骨基座、植骨壓縮器為316L不銹鋼，鉆頭為X15TN，其余工具為17-4PH不銹鋼制造。產品為非滅菌包裝。 |
| 產品適用范圍 | 該套工具為ROI-A前路腰椎椎間融合器的植入而設計并配套使用。 |
| 注冊代理 | 法國LDR 醫(yī)療公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 法國LDR 醫(yī)療公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | LDR MEDICAL |
| 生產廠地址（中文) | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生產場所 | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生產國（中文) | 法國 |
| 產品名稱（中文) | 前路腰椎椎間融合器手術工具(商品名：ROI-A) |
| 產品名稱（英文) | Anterior Lumbar Cage Instrument |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/FRA 4095-2010《前路腰椎椎間融合器手術工具》 |
| 附件 | |
