| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462214號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 心臟瓣膜由瓣葉、瓣架、瓣座，縫合環(huán)組成。由熱解碳、鈷鎳鉻鉬合金和聚酯等材料制成。醫(yī)學(xué)全在線 蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 心臟瓣膜用于替換有病變的、受損的、功能失調(diào)的人體或人造主動脈瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 注冊代理 | 美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.25 |
| 備注 | 企業(yè)名稱由ATS Medical,Inc變更為MedtronicATSMedical,Inc;代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462214號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462214號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic ATS Medical,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3905 Annapolis Lane, Suite 105Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心臟瓣膜(商品名：ATS AP 360) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ATS AP 360 Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1936-2008《人工心臟瓣膜(商品名：ATS AP 360)》 |
| 附件 | |
