| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100246號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由截骨板、骨銼、試墊、股骨髁試件、髕骨試件、髕骨鉆、假體打入器、取角器、鉆桿及導(dǎo)向器等組成。材料主要包括不銹鋼、POMC、PEEK或PPSU，其中不銹鋼材料符合ISO 7153-1的要求。zxtf.net.cn非滅菌提供，可重復(fù)使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于輔助施樂輝公司相關(guān)膝關(guān)節(jié)假體的組裝和植入。 |
| 注冊代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 備注 | 注冊地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生產(chǎn)場所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”變更為“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同時刪除生產(chǎn)場所地中：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服務(wù)機構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司” ； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100246號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100246號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具(商品名：TC-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments of TC-PLUS Knee System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 2296-2009《膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
