| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2210121號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由基站、接線盒(headbox)、熱敏/壓敏氣流傳感器、胸部/腹部壓力傳感帶和Alice?Sleepware軟件(版本：2.7)、電源適配器組成。性能見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Alice 5/Alice LE 系統(tǒng)是指定用于為臨床醫(yī)師或內(nèi)科醫(yī)師記錄、顯示和打印生理信息的多導(dǎo)睡眠圖系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品不能作為自動(dòng)化睡眠暫停監(jiān)護(hù)儀及持續(xù)監(jiān)護(hù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港偉康醫(yī)療(中國(guó))有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國(guó))投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.21 |
| 備注 | 代理人由“香港偉康醫(yī)療(中國(guó))有限公司上海代表處”變更為“飛利浦(中國(guó))投資有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京嘉和通用電子有限公司”變更為“飛利浦(中國(guó))投資有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2210121號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2210121號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.04.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | |
| 規(guī)格型號(hào) | Alice 5、Alice LE |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3879-2010 《睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
