| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460015號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品有四個(gè)組成部分。其中兩個(gè)主要組成部分分別是主干-同側(cè)分支支架和對(duì)側(cè)分支支架。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 另外兩種可選組成部分是被用于主干-同側(cè)分支支架和對(duì)側(cè)分支支架展開后的主動(dòng)脈延伸支架和髂動(dòng)脈延伸支架。支架用膨體聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布滿起支撐作用的鎳鈦合金絲。輸送系統(tǒng)是由聚乙烯，醫(yī)用不銹鋼，聚碳酸酯及鉑金材料制成。展開線由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包裝的合成纖維制成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品旨在隔絕動(dòng)脈瘤血流，適用于被診斷為腎下腹主動(dòng)脈瘤(AAA)，而且解剖學(xué)形態(tài)符合以下要求的患者：具有足夠的髂動(dòng)脈/股動(dòng)脈插入空間；腎下主動(dòng)脈頸直徑在19-29mm范圍之內(nèi)，主動(dòng)脈頸長(zhǎng)度至少為15mm；近端主動(dòng)脈頸角度≤60度；髂動(dòng)脈治療直徑在8-18.5mm范圍之內(nèi)；髂動(dòng)脈遠(yuǎn)端血管封合區(qū)長(zhǎng)度至少為10mm。其中主動(dòng)脈延伸支架和髂動(dòng)脈延伸支架組件(主動(dòng)脈和髂動(dòng)脈延伸管)適合在主干-同側(cè)分支支架和對(duì)側(cè)分支支架展開之后使用。這些延伸支架適用于動(dòng)脈瘤隔絕需要額外支架長(zhǎng)度和(或)需要進(jìn)行額外封閉時(shí)。 |
| 注冊(cè)代理 | 啟通醫(yī)藥技術(shù)咨詢(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1505 North Fourth Street Flagstaff, Arizona 86003 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3450 W. Kiltie Lane Flagstaff , Arizona 86001 USA； 3750 W. Kiltie Lane Flagstaff, Arizona 86001 USA； 1327 Orleans Drive Sunnyvale，CA 94089 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)(商品名：GORE EXCLUDER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GORE Excluder AAA Endoprosthesis |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1934-2009《腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)(商品名：GORE EXCLUDER)》 |
| 附件 | |
