| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3452664號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由LCD面板、電源模塊、體外血液循環(huán)監(jiān)控部分(氣泡監(jiān)測(cè)儀、壓力傳感器、血泵、置換液泵、肝素泵)、液路監(jiān)控部分(負(fù)壓泵、流量泵、加熱器、平衡腔、電導(dǎo)率傳感器、溫度傳感器、漏血傳感器、細(xì)菌過(guò)濾器)、輸液架、OCM(聯(lián)機(jī)清除率監(jiān)測(cè)器)、ONLINE plus(在線(xiàn)置換液泵)、BPM(血壓監(jiān)測(cè)儀)、BTM (血液溫度監(jiān)控儀) 組成。本次申報(bào)不包括與之配套使用的一次性耗材及附件。型號(hào)5008與5008S結(jié)構(gòu)上的區(qū)別見(jiàn)附件。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該裝置適用于臨床，用于對(duì)急性或慢性腎功能不全患者進(jìn)行血液透析濾過(guò)治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 費(fèi)森尤斯醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 費(fèi)森尤斯醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 61346 Bad Homburg |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Hafenstraβe 9, D-97424 Schweinfurt, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血液透析濾過(guò)裝置 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Machine for hemodialysis |
| 規(guī)格型號(hào) | 5008，5008S |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1357-2010《血液透析濾過(guò)裝置》 |
| 附件 | |
