| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210315號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó)百多力有限與兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是被動(dòng)固定式雙極心內(nèi)電極導(dǎo)線，由電極頭、類固醇藥套、電極導(dǎo)線體、導(dǎo)線纏繞芯、電極固定袖、IS-1接口和引導(dǎo)鋼絲組成。電極頭端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。產(chǎn)品長(zhǎng)度有三個(gè)尺寸：45 cm、53 cm和60 cm。接觸人體材料：電極頭、電極環(huán)表面材料為銥，導(dǎo)管體為硅樹脂，類固醇載體材料為硅樹脂橡膠，采用硅樹脂粘合劑。鋼絲型號(hào)：S 60-K、S53-K、S 45-K。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的植入式心臟起搏器配合使用，用于心動(dòng)過緩需要安裝心臟起搏器病人的治療。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany(德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào))；D-12359; Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland (瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號(hào)) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(商品名：Selox) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Bipolar Endocardial Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0130-2009《植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
