| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3151747號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 房間隔穿刺系統(tǒng)由導(dǎo)絲(304不銹鋼、PTFE和HDPE)、導(dǎo)管鞘(聚醚酰胺)、擴(kuò)張器(HDPE和BaSO4)和房間隔穿刺針(304不銹鋼)組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 房間隔穿刺系統(tǒng)有兩種用途：介入手術(shù)的房間隔穿刺；將心臟導(dǎo)管送入心臟左側(cè)。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 |
| 生產(chǎn)場所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 房間隔穿刺系統(tǒng)(商品名：ACross) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Transseptal Access System |
| 規(guī)格型號(hào) | 406977, 406978, 406979, 406980, 406981, 406982, 406983, 406984。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1930-2008《房間隔穿刺系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
