| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400564號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成成份：非血清成份，人血清。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該質(zhì)控品與ADVIACentaur化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)或ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于監(jiān)控甲胎蛋白、卡馬西平、癌胚抗原、皮質(zhì)醇、C-肽、地高辛、雌二醇、雌二醇第三代、鐵蛋白、葉酸、卵泡刺激素、慶大霉素、總?cè)私q毛膜促性腺激素、胰島素、全段甲狀旁腺素、IgE、黃體生成素、苯巴比妥、苯妥英、孕酮、催乳素、前列腺特異性抗原、三碘甲狀腺原氨酸、游離三碘甲狀腺原氨酸、總甲狀腺素、游離甲狀腺素、睪酮、茶堿、三碘甲狀腺原氨酸攝取量、促甲狀腺素、促甲狀腺素第三代、妥布霉素、丙戊酸、萬古霉素、維生素B12等免疫化學(xué)項(xiàng)目測試的精密度和準(zhǔn)確性。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.14 |
| 有效期截止日 | 2010.03.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”，生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”變更為“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400564號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400564號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Ligand Plus 1,2,3水平質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | |
| 規(guī)格型號 | REF：07642456(986000)水平質(zhì)控品1:5×5ml/小瓶(凍干粉)；水平質(zhì)控品2:5×5ml/小瓶(凍干粉)；水平質(zhì)控品3:5×5ml/小瓶(凍干粉) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2589-2005《Ligand Plus 1,2,3水平質(zhì)控品》 |
| 附件 | |
