| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461008號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Orbus Neich Medical,Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | R-支架由316LVM 不銹鋼制作， 長度為9mm-35mm, 直徑為2.5mm-4.0mm。zxtf.net.cn球囊導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管身、球囊組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品是PTCA球囊擴(kuò)張冠脈修復(fù)裝置，包括預(yù)裝的R型支架和輸送系統(tǒng)。為冠狀動(dòng)脈狹窄病變處提供固定支撐，從而改善心肌供血量。 |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.07 |
| 有效期截止日 | 2010.06.07 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：OrbusNeich Medical，B.V.,承產(chǎn)單位地址：Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN HoevelakenThe Netherlands生產(chǎn)者名稱由“Orbus MedicalTechnologies Inc.”變更為“Orbus NeichMedical,Inc.”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461008號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461008號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5363 NM 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | R-Stent Evolution 2 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3443-2005《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
