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| 一級分類：內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物 二級分類：糖尿病及胰島疾病用藥物 三級分類： | |
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| 每1ml含100U甘精胰島素。注射液：(1)3ml[預填充式筆芯，與可重復使用的胰島素注射裝置(Optipen)配套使用]；(2)5ml；(3)10ml。 | |
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| 本藥為一種重組人胰島素類似物。具有平穩(wěn)、無峰值、作用時間長等特性。在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微細沉積物，可持續(xù)釋放少量甘精胰島素，從而產(chǎn)生長達24小時平穩(wěn)無峰值的可預見的血藥濃度。國外已公開發(fā)表的藥理學研究表明：甘精胰島素和人胰島素的生物效價是等同的。 | |
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| 本藥皮下注射后，與中性低精蛋白鋅胰島素(NPH)相比，其吸收更緩慢而持久，且無明顯峰值。按一日1次注射給藥，在第1次注射后，2～4日達穩(wěn)態(tài)血藥濃度。部分藥物代謝發(fā)生于β鏈的C端，可形成21A-甘氨酸胰島素和21A-甘氨酸-脫-30β-蘇氨酸胰島素活性代謝產(chǎn)物。靜脈注射給藥，本藥和人胰島素的半衰期相似，僅數(shù)分鐘。 | |
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| 1.慎用：(1)處于應激期(如發(fā)熱、情緒紊亂、疾病)的患者(國外資料)。(2)肝、腎功能損害者(國外資料)。2.藥物對兒童的影響：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。3.藥物對老人的影響：老年患者因腎功能減退，慎用，對胰島素的需要量可能逐漸減少。4.藥物對妊娠的影響：動物研究表明，尚未觀察到本藥對孕婦、胚胎、胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接損害作用。對妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病婦女，在妊娠期間應維持良好的代謝，密切監(jiān)測血糖。妊娠早期對胰島素的需求量可能減少，而妊娠中、晚期通常需增多。分娩后對胰島素的需求量快速減少(有增加低血糖發(fā)作的可能)。故需監(jiān)測血糖。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。5.藥物對哺乳的影響：哺乳婦女可能需要調(diào)整胰島素劑量和膳食結(jié)構(gòu)，以減少低血糖發(fā)作的危險，同時仔細監(jiān)測血糖的控制情況。6.本藥與其他胰島素或稀釋液存在配伍禁忌。7.勿靜脈注射本藥，否則可導致嚴重低血糖。8.本藥在手臂、腹部或腿部皮下注射后的吸收相似。于腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰島素或血糖水平無臨床差異。在某一注射區(qū)內(nèi)，每日的注射部位需輪換。9.對糖尿病酮癥酸中毒的患者，不能使用本藥治療，推薦靜脈注射短效或速效胰島素。10.患者改用其他胰島素時，應在醫(yī)生指導下進行，如果胰島素的濃度、品牌、類型、種類(動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和(或)制造工藝發(fā)生改變，應注意調(diào)整劑量。11.預裝式注射裝置(OptiSet)僅供個人單獨使用。首次使用前，須將其置于室溫中1～2h。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn注射前應排出藥筒中的小氣泡，并安裝新針頭，須確保針頭固定，否則可引起針頭折斷或注射液外溢而導致劑量不準。12.美國糖尿病協(xié)會推薦空腹血糖為80～120mg/dl，睡前血糖為100～140mg/dl，糖化血紅蛋白小于7%。如空腹血糖低于80mg/dl或高于140mg/dl、睡前血糖低于100mg/dl或高于160mg/dl、糖化血紅蛋白大于8%時，應調(diào)整治療方案。13.因使用本藥后可出現(xiàn)低血糖或高血糖(可造成視力障礙，并降低注意力和反應能力)，故駕駛車輛或操作機械的患者用藥應謹慎。14.用藥期間，應觀察患者的臨床癥狀，如低血糖，不同患者癥狀可能不一致，同一患者在疾病進展的不同階段也可表現(xiàn)出不同癥狀。15.對血糖控制不好、或有高血糖(或低血糖)發(fā)作傾向的患者，在調(diào)整本藥劑量前，應考慮是否存在其他因素(如患者是否按預期的方案治療、注射部位、正確的注射技術等)。16.低血糖的發(fā)生時間取決于所用胰島素的作用特性，故可能隨治療方案的改變而改變。因本藥持續(xù)提供基礎胰島素，故夜間低血糖較少見，而清晨低血糖較之常見。17.以下患者的低血糖癥狀可能改變或被掩蓋：(1)血糖控制明顯改善的患者。(2)低血糖緩慢發(fā)生的患者。(3)自主神經(jīng)病變患者。(4)精神病患者。(5)病程較長的糖尿病患者。(6)同時聯(lián)用其他藥物治療的患者。(7)老年患者。以上患者可能在未覺察的情況下出現(xiàn)嚴重低血糖癥狀，甚至意識喪失。故一旦發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白水平正�；蚪档停瑧紤]低血糖復發(fā)、低血糖發(fā)作(尤其是夜間發(fā)作)但尚未覺察的可能性。18.以下因素更易導致低血糖的發(fā)生：(1)改變注射區(qū)。(2)提高對胰島素的敏感性(例如去除應激因素)。(3)異常的、增加或延長體力活動。(4)出現(xiàn)并發(fā)癥(如嘔吐、腹瀉)。(5)未按規(guī)定進食。(6)飲酒。(7)某些失代償?shù)膬?nèi)分泌疾病(如甲狀腺功能減退、腺垂體或腎上腺皮質(zhì)功能減退)。(8)同時聯(lián)用其他藥物治療。如遇以上情況，須密切監(jiān)測血糖，必要時應調(diào)整胰島素劑量。19.用藥后如產(chǎn)生胰島素抗體，應調(diào)整胰島素劑量以糾正高血糖或低血糖。20.藥物過量的表現(xiàn)：可致嚴重或持久、以及危及生命的低血糖癥。21.藥物過量的處理：輕度低血糖癥狀發(fā)作，常口服碳水化合物治療，可能需要調(diào)整劑量、膳食結(jié)構(gòu)或體力活動。伴有昏迷、癲癇發(fā)作或神經(jīng)功能障礙的嚴重低血糖癥狀發(fā)作，可能需肌內(nèi)注射或皮下注射高血糖素及靜脈注射高濃度葡萄糖治療。因低血糖所致臨床癥狀明顯恢復后可能復發(fā)，故須持續(xù)攝入碳水化合物并密切觀察。22.本藥開封后，應于28日內(nèi)使用，且貯存溫度應低于25℃。正在使用的注射裝置不能于冰箱內(nèi)儲存。23.貯法：于2～8℃保存，勿冰凍。醫(yī)學/全在線zxtf.net.cn | |
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| 1.代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng)：(1)常見低血糖，一般由胰島素劑型選擇不當、用量過大或/與飲食運動不協(xié)調(diào)引起。(2)罕見鈉潴留、水腫，特別是采用強化胰島素療法改善不理想的代謝控制時須謹慎。2.眼：(1)血糖控制明顯改變時，因晶體腫脹及折射系數(shù)暫時改變，可能引起一過性視力障礙。(2)長期改善血糖控制，可降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進展的危險。如采用強化胰島素療法而使血糖控制迅速改善，可能使糖尿病視網(wǎng)膜病變暫時惡化。(3)對增殖性視網(wǎng)膜病變的患者(特別是尚未接受激光凝固治療者)，嚴重低血糖發(fā)作可能導致一過性黑矇。3.其他：(1)注射部位可能發(fā)生脂肪營養(yǎng)不良。在臨床研究中可觀察到脂肪組織增厚(1%～2%)，少見脂肪組織萎縮。(2)注射部位可見過敏反應，如發(fā)紅、腫脹、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、炎癥等，通常在數(shù)日或周內(nèi)可恢復。(3)罕見速發(fā)型過敏反應，如全身性皮膚反應、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、低血壓、休克，嚴重可危及生命。(4)可能誘發(fā)胰島素抗體產(chǎn)生。 | |
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| 1.成人常規(guī)劑量：皮下注射：每日固定時間給藥，一日1次，采用OptiSet調(diào)整劑量的幅度為2U，單次注射的最大劑量為40U。具體用量因人而異，接受本藥治療的2型糖尿病患者可聯(lián)用口服降糖藥。從其他胰島素治療改為本藥治療：(1)從其他中效或長效胰島素改為本藥治療：可能需改變基礎胰島素的劑量，并調(diào)整其他同時使用治療糖尿病的藥物(如加用的普通胰島素或作用迅速的胰島素類似物的注射劑量和時間、或口服降糖藥的劑量)。(2)原采用一日2次注射NPH的患者，現(xiàn)改用本藥一日1次注射治療，以減少夜間和清晨發(fā)生低血糖的危險性。在改變治療的第1周，基礎胰島素的用量每日應減少20%～30%，此期間，部分患者可能需在進食時代償性加用胰島素，以后的治療方案因人而異。(3)對因存在抗人胰島素抗體而使用大劑量胰島素的患者，改用本藥治療后，可能對胰島素反應會增加。故在改變治療的最初幾周，應密切監(jiān)測代謝變化。隨著代謝控制的改善及對胰島素敏感性的增加，可能需進一步調(diào)整劑量方案。如患者的體重或生活方式有改變，則易出現(xiàn)低血糖或高血糖，也需調(diào)整劑量。腎功能不全時劑量：腎功能不全患者由于胰島素的代謝緩慢，宜減少劑量。肝功能不全時劑量：嚴重肝功能不全患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢，宜減少劑量。老年人劑量：宜減少劑量。2.兒童常規(guī)劑量：皮下注射：宜在每日的同一時間注射，劑量宜個體化。可用于6歲以上的兒童，尚缺乏6歲以下兒童用藥的研究。從其他中效或長效胰島素改為本藥治療時，可能需要調(diào)整短效胰島素或口服降糖藥的劑量。對原每日使用NPH或特慢人胰島素的患者，改用本藥治療時，無需調(diào)整劑量。對原采用一日2次注射NPH的患者，改用本藥治療后，初始劑量宜減少20%，并根據(jù)患者的反應調(diào)整劑量。腎功能不全時劑量：尚缺乏有腎損害的糖尿病患者用藥的研究，此類患者用藥宜減量，并嚴格監(jiān)測血糖。肝功能不全時劑量：尚缺乏有肝損害的糖尿病患者用藥的研究，此類患者用藥宜減量，并嚴格監(jiān)測血糖。 | |
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| 1.丙吡胺、氟西汀、己酮可可堿、丙氧芬、口服降糖藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥、貝特類藥、單胺氧化酶抑制藥、水楊酸類、磺胺類抗生素可能促使血糖降低，增加低血糖發(fā)作。2.噴他脒可能誘發(fā)低血糖，偶伴有繼發(fā)性高血糖。3.可樂定、鋰鹽可能增強或減弱胰島素的降血糖作用。4.在β-腎上腺素受體阻斷藥、胍乙啶、利舍平等影響交感神經(jīng)藥物的作用下，對低血糖的腎上腺素反向調(diào)節(jié)作用可能會減弱或缺乏。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn5.皮質(zhì)激素、達那唑、二氮嗪、高血糖素、異煙肼、雌激素、黃體酮、生長激素、口服避孕藥、甲狀腺激素、利尿藥、酚噻嗪衍生物、擬交感藥(如腎上腺素、沙丁胺醇、特布他林)可能減弱本藥的降糖作用。6.酒精可能增強或減弱胰島素的降血糖作用。 | |
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