2018年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題六

2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)（6)

試題

1. 根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括

A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品

D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

2. 根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，可以單獨排隊，加快審評審批的藥品包括

A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請

B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請

C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請

D.兒童用藥注冊申請

3. 有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有

A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致

B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種

4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.法定代表人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人

5. 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

6. 可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片 B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗 D.板藍(lán)根顆粒

7. 對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

8. 有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

9. 有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

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