2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):國(guó)家基本藥物制度
考點(diǎn)一、國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵
1、2009年《實(shí)施意見(jiàn)》基本藥物的界定：(1)是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;(2)劑型適宜;(3)價(jià)格合理;(4)能夠保障供應(yīng);(5)公眾可公平獲得的藥品。
2、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能(1)“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;
(2)“確定”國(guó)家基本藥物制度框架;
(3)“確定”國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;
(4)“審核”國(guó)家基本藥物目錄。
考點(diǎn)二、國(guó)家基本藥物目錄管理(2016，X)(2017，B)(2017，B)共3分
1、遴選原則應(yīng)當(dāng)按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價(jià)格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。
提示：結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
2、基本藥物遴選范圍
(1)國(guó)家基本藥物目錄中的“化學(xué)藥品、生物制品、中成藥”，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)食藥局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
(2)“獨(dú)家生產(chǎn)品種”納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)“單獨(dú)論證”。
提示：急救、搶救用藥除外。
(3)不能納入國(guó)家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形對(duì)比表
不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
(1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;
(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;
(3)非臨床治療首選的;
(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;
(5)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;
(2)國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的;
(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;
(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。
【關(guān)鍵詞】不納入：瀕危、保健、首選、不良反應(yīng)停產(chǎn)。
【關(guān)鍵詞】調(diào)出情形：取消、撤銷(xiāo)、不良反應(yīng)、替代。
3、國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整“動(dòng)態(tài)管理”：原則上“3年”調(diào)整一次;必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。
4、調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：
(1)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;
(2)我國(guó)疾病譜變化;
(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);
(4)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;
(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。
5、國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成具體分類(lèi)
類(lèi)型分類(lèi)依據(jù)名稱(chēng)具體類(lèi)別
化學(xué)藥品和生物制品臨床藥理學(xué)中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列;抗微生物藥、抗寄生蟲(chóng)病藥，麻醉藥，鎮(zhèn)痛、等25個(gè)大的治療類(lèi)別用藥，共317種通用名藥品
中成藥功能藥品“通用名稱(chēng)”。內(nèi)科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科用藥6個(gè)治療大類(lèi)，共計(jì)203種中成藥
中藥飲片不列具體品種，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物
考點(diǎn)三、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
1、監(jiān)督檢查
(1)“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。
提示：加大年度中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)“衛(wèi)計(jì)委”。
(2)“各省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作。
提示：每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。
2、質(zhì)量監(jiān)督管理要求標(biāo)準(zhǔn)提高
(1)《規(guī)定》要求基本藥物“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作。
(2)“國(guó)食藥監(jiān)局”組織對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，對(duì)同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。
(3)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國(guó)藥典》。
3、《規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店：
(1)必須按照規(guī)定加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量;
(2)零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥;
(3)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度;
(4)“食藥監(jiān)部門(mén)”應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查。
4、藥品追溯體系的規(guī)定
2016年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過(guò)修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。
考點(diǎn)四、基本藥物采購(gòu)管理(2017,B) (2017,B) (2017,B)共3分
2016 年12月26日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等八部門(mén)印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中推行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開(kāi)。
(一)總體思路
堅(jiān)持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購(gòu)，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。
(二)主要措施
1、實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)
(1)對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品。
(2)對(duì)部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購(gòu)藥品。對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。
(3)對(duì)婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品正式發(fā)布《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》。低價(jià)藥的篩選標(biāo)準(zhǔn)是：中成藥日服用費(fèi)用不超過(guò)5元，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過(guò)3元)，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。
(4)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開(kāi)透明。
(5)醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。實(shí)現(xiàn)“兩票制”采購(gòu)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。
2、開(kāi)展用量小、臨床必需的基本藥物品種開(kāi)展定點(diǎn)生產(chǎn)
(1)國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物，可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。
(2)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，各級(jí)公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也應(yīng)優(yōu)先配備使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。
(3)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷(xiāo)售相應(yīng)品種。
(4)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的定點(diǎn)生產(chǎn)品種，應(yīng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款，公立醫(yī)院也應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種，鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。
3、堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理
(1)基本藥物采購(gòu)要遵循“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則。
(2)鼓勵(lì)各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度。
提示：即在編制標(biāo)書(shū)時(shí)分別編制“經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)”，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書(shū)。
(3)只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)。
(4)采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定供貨企業(yè)后，“供貨企業(yè)”要將擬供貨的藥品樣品送“省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案”。
4、加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查
從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)�？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。除麻醉藥品和第
一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類(lèi)管理原則，通過(guò)不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。
其中：①醫(yī)�；鹬Ц兜乃幤�，通過(guò)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制;②專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過(guò)建立公開(kāi)透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格;③醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格。其他原來(lái)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。
考點(diǎn)五、國(guó)家基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償(2017,A)共1分
1、國(guó)家基本藥物的報(bào)銷(xiāo)
(1)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報(bào)銷(xiāo)目錄。
提示：報(bào)銷(xiāo)比例“明顯”高于非基本藥物。
(2)“城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)”藥品報(bào)銷(xiāo)目錄都已經(jīng)囊括了基本藥物目錄中的全部品種。
2、國(guó)家基本藥物補(bǔ)償：實(shí)行基本藥物制度的縣(市、區(qū))，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行：“零差率銷(xiāo)售”。
3、國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式：(1)收支兩條線(xiàn);(2)多種渠道，多頭補(bǔ)償;(3)以獎(jiǎng)代補(bǔ);(4)政府全額補(bǔ)貼。
提示：獎(jiǎng)補(bǔ)資金遵循“突出改革、轉(zhuǎn)變機(jī)制、注重實(shí)效、鼓勵(lì)先進(jìn)”的原則分配
提示：政府全額補(bǔ)貼是對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷(xiāo)售減少的收人，按照“15%”的藥品差價(jià)或者按照“上年度藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)”為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償。
考點(diǎn)六、國(guó)家基本藥物使用管理(2016，2017,A)共2分
(1)政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“全部(100%)”配備和使用基本藥物;
(2)其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首選基本藥物并達(dá)到一定規(guī)定比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門(mén)確定;
(3)所有零售藥店均應(yīng)配備和銷(xiāo)售基本藥物;
(4)“衛(wèi)生部門(mén)”制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;
(5)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”要按臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物;
(6)促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。
(7)2015年頒布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》中要求，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。
(8)2015年10月頒布的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》中要求，推行臨床路徑管理，采取處方負(fù)面清單管理，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。加強(qiáng)中藥飲片合理應(yīng)用監(jiān)管，建立中藥飲片處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，促進(jìn)合理用藥。建立對(duì)輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點(diǎn)監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。
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