2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習（5)
試題
[1-4]
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
1. 病例數(shù)不少于2000例的是
2. 病例數(shù)不少于300例的是
3. 病例數(shù)為20～30例的是
4. 病例數(shù)應不少于100例的是
【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗病例數(shù)。Ⅰ期臨床試驗病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)應不少于100例，Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不少于2000例。
[5-6]
A.新藥申請
B.補充申請
C.仿制藥申請
D.進口藥品申請
5. 未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于
6. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于
【答案】AC。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。(2)生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。故選A、C。
[7-10]
A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
7. 仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于
8. 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于
9. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于
10. 進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于
【答案】DCBA。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
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