| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3404201號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子：1 或 4 瓶(6.6 mL /100 測(cè)試瓶；27.0 mL / 500測(cè)試瓶) 微粒子：HIV-1/HIV-2 抗原(重組)和HIV p24抗體(小鼠，單克隆)包被的微粒子，儲(chǔ)存于TRIS緩沖液中。最低濃度：0.07%固體物質(zhì)。防腐劑：疊氮鈉。 結(jié)合物：1或4瓶(5.9 mL/100測(cè)試瓶，26.3 mL/500測(cè)試瓶)結(jié)合物：吖啶酯標(biāo)記的HIV-1抗原(重組)、吖啶酯標(biāo)記的HIV-1/HIV-2 合成多肽及吖啶酯標(biāo)記的HIV p24抗體(小鼠，單克隆)結(jié)合物，儲(chǔ)存于磷酸鹽緩沖液(含牛蛋白和表面穩(wěn)定劑)中。最低濃度：0.05 μg/mL. 防腐劑：疊氮鈉。項(xiàng)目稀釋液：1或4 瓶(5.9 mL/100測(cè)試瓶，26.3 mL/500測(cè)試瓶)項(xiàng)目稀釋液：HIV抗原及抗體聯(lián)合項(xiàng)目稀釋液，包含TRIS緩沖液。防腐劑：疊氮鈉。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：2-8°C 保存,有效期10 個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 采用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法(CMIA)，同時(shí)定性檢測(cè)人血清或血漿中的HIV p24 抗原及人類(lèi)免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗體。ARCHITECT人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合項(xiàng)目有助于診斷HIV-1/HIV-2病毒感染以及篩查血液和血漿供體。ARCHITECT人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合項(xiàng)目結(jié)果不區(qū)分HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.27 |
| 有效期截止日 | 2015.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Abbott GmbH & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 1x100測(cè)試/盒, 4x100測(cè)試/盒,4x500測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 4817-2011 |
| 附件 | |
