| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213616號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成，不含電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用IS-1接口。電池：型號(hào)9107，鋰碘電池，標(biāo)稱電壓2.8V。G20A1為單腔頻率應(yīng)答型起搏器，采用鋰碘電池，型號(hào)Sigma213，標(biāo)稱電壓2.8V。醫(yī)學(xué)全在線 脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦，表面涂覆聚對(duì)二甲苯，連接器材料環(huán)氧樹脂。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 提供頻率調(diào)制起搏，適用于變時(shí)功能不全的患者，及在體力活動(dòng)時(shí)能從增加刺激頻率而受益的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.18 |
| 有效期截止日 | 2015.11.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | / |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | / |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Microny) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pulse Generator |
| 規(guī)格型號(hào) | Microny II SR+ 2525T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4386-2011《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
