| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3542136號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由患者接口單元、RMT定位板、通訊單元、計算機(jī)、電纜線、電纜/數(shù)據(jù)連接線、車架和腳踏板組成。產(chǎn)品定位的相對誤差不超過1mm，定位絕對誤差不超過2mm，定位重復(fù)性：磁場恒定情況下標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于0.6mm，磁場改變情況下標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于1mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于基于導(dǎo)管的心房和心室構(gòu)圖。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 通過采集和分析心臟電生理活動，實時顯示人體心臟的三維電子解剖圖，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷、治療和研究。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.29 |
| 有效期截止日 | 2011.12.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4 Etgar Street, 39120 Tirat HaCarmel, Israel |
| 生產(chǎn)場所 | 以色 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電生理導(dǎo)航系統(tǒng)(商品名：CARTO RMT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EP Navigation System |
| 規(guī)格型號 | FG-5500-00. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 1103-2007 《電生理導(dǎo)航系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
