| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213199號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和小螺絲刀組成，不含電極導(dǎo)線。采用IS-1連接器內(nèi)腔接口。電池：鋰碘電池，型號(hào)Sigma263或Sigma213(E10A1)，標(biāo)稱電壓2.8V。醫(yī)學(xué)全在線 外殼材料鈦合金，表面涂層聚對(duì)二甲苯，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口材料75D聚氨酯。 E60A1為雙腔頻率應(yīng)答型，E50A1為雙腔型，E10A1為單腔型。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.15 |
| 備注 | 代理人由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213199號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213199號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Route du Molliau 31,Case Post., 1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | E60A1、E50A1、E10A1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 3069-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
