| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3220234號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1、該產(chǎn)品由食道內(nèi)窺鏡鏡體及配套用的配件組成。醫(yī)學(xué)全在線
食道內(nèi)窺 鏡（10－0049－00)工作長(zhǎng)度：530mm±3％、鏡體外徑Φ 5.5mm＋5％，下限不計(jì)、視場(chǎng)角800±100、視向角00± 50。配件由套管、套管針、手柄、孔道等多種產(chǎn)品組成。 內(nèi)窺鏡及其配件外表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺及明顯 的碰傷、劃痕；內(nèi)窺鏡及其配件各連接部位應(yīng)牢固可靠， 焊縫應(yīng)平整光滑，無(wú)脫焊、堆焊或明顯的砂眼、麻點(diǎn)等疵 病；內(nèi)窺鏡應(yīng)密封良好，經(jīng)密封性試驗(yàn)后，無(wú)成像模糊等 異常現(xiàn)象；內(nèi)窺鏡在常規(guī)條件下，經(jīng)高溫高壓滅菌不得產(chǎn) 生密封不良、脫膠、益膠、崩裂等異常現(xiàn)象；內(nèi)窺鏡與其 配件之間應(yīng)插接靈活，無(wú)卡塞現(xiàn)象。固定后應(yīng)牢固可靠。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于患者食道進(jìn)行內(nèi)窺鏡診斷、檢查及手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.02.18 |
| 有效期截止日 | 2007.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Baholzer Endoskopie-Systeme |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Tullastraβe 87a D-79108 Freiburg |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 食道內(nèi)窺鏡及其配件 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Oesophagoscopy and Accessories |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) BHZ 016-2002《食道內(nèi)窺鏡及其配件》 |
| 附件 | |
