| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3282956號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品基本組成:超導(dǎo)3.0T磁體系統(tǒng), 標(biāo)配患者掃描床,患者移動(dòng)式掃描床(選配,見(jiàn)表二),緊急失超裝置 (Magnet Rundown Unit), ,射頻機(jī)柜, 電源柜(HFD/PDU), 冷卻系統(tǒng),貫穿壁,雙梯度附屬機(jī)柜,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件(軟件版本號(hào):HD16),門控附件(心臟門控,指脈門控及呼吸門控)及線圈(見(jiàn)表一)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床MRI圖像診斷 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.26 |
| 有效期截止日 | 2015.09.25 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200N.Grandview Blvd.Waukesha, WI 53188，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3200N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance Diagnostic System |
| 規(guī)格型號(hào) | 3.0T Signa HDxt |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3480-2011《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
