| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461199號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨假體、脛骨平臺、脛骨墊、髕骨假體組成.其中股骨假體為不對稱型，分左右；脛骨平臺、脛骨墊片和髕骨假體為對稱型的，不分左右；脛骨平臺和脛骨墊片組合成脛骨假體。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 股骨假體的材料為鑄造鈷鉻鉬合金；脛骨平臺的材料為鑄造鈷鉻鉬合金或鍛造鈦6-鋁-4釩合金, 脛骨墊片和髕骨假體的材料為超高分子量聚乙烯；部分鈦合金脛骨托的底部有螺栓，材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骨科膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A; St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：PFC Sigma) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PFC SigmaKnee System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1454-2008《人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：PFC Sigma)》 |
| 附件 | |
