| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402447號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 分析系統(tǒng)由液體模塊、底物模塊、反應(yīng)杯供應(yīng)模塊、試劑盒儲(chǔ)存模塊、移液器模塊、溫度控制模塊、分析模塊等組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該分析系統(tǒng)使用酶免疫分析方法，利用常磁性顆粒固相和化學(xué)發(fā)光檢測，對人類體液中的各種被分析物進(jìn)行定量、半定量或定性檢測。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.21 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“4300 North. Harbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,美國"變更為"250 Kraemer Blvd. Brea,CA 92821,USA"； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402447號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402447號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.03.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 Kraemer Blvd. Brea,CA 92821,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫分析系統(tǒng)(商品名：UniCel Dxi 800 Access免疫分析系統(tǒng)，UniCel Dxi 600 Access 免疫分析系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immunoassay System |
| 規(guī)格型號(hào) | DxI 800 (973100 ), DxI 600 (A30260) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1757-2008《免疫分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
