| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401576號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HER2 DNA探針分配器含有足夠供50次試驗(yàn)的試劑。1瓶 - 10 ml的HER2 DNA探針分配器在以甲酰胺為基質(zhì)的雜交緩沖液中含有約10 μg/ml的二硝基酚(DNP)標(biāo)記的HER2探針，且以人胎盤阻斷DNA作為配方。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C,不可冰凍。 有效期至17個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | HER2DNA探針用于定量檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌組織和人胃組織標(biāo)本中擴(kuò)增的HER2基因。該探針在Ventana自動切片染色機(jī)上對人乳腺癌組織和人胃組織標(biāo)本進(jìn)行染色，通過原位雜交(SISH)銀顯色處理，使用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行觀察。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn HER2 DNA探針檢測用于輔助評估考慮采取赫賽汀(曲妥珠單抗)治療的病人情況。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.10 |
| 有效期截止日 | 2015.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson，Arizona 85755 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | HER2 DNA探針 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INFORM HER2 DNA Probe |
| 規(guī)格型號 | 50測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 1472-2011 |
| 附件 | |
