| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771025號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 帶推送導(dǎo)管的傳送系統(tǒng)屬于介入器材，由導(dǎo)管鞘組件、主控鋼絲組件、擴(kuò)張器、裝載器和推送導(dǎo)管組成。導(dǎo)管鞘組件由傳送鞘管、連接器/止血閥和單通旋塞組成，傳送鞘管由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造，連接器/止血閥由丙烯腈，丁二烯-苯乙烯(ABS)制造，單通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造，主控鋼絲組件由塑料鉗、螺絲固定帽和主控鋼絲組成，塑料鉗由聚碳酸酯制造，螺絲固定帽和主控鋼絲由不銹鋼制造；擴(kuò)張器由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造；推送導(dǎo)管由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造；裝載器由含8-12%堿式碳酸鉍的聚四氟乙烯(PTFE)制造。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于介入心臟病學(xué)家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771025號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771025號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶推送導(dǎo)管的傳送系統(tǒng)(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery System With Pusher Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 9-ITVP07F180/80，9-ITVP08F180/80，9-ITVP09F180/80 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4978-2008《帶推送導(dǎo)管的傳送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
