| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460301號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由帶有前路固定板的椎間融合器和鎖定螺釘組成。椎間融合器采用符合ASTM F2026的聚醚醚酮材料制造，內(nèi)部嵌有Ti6Al7Nb顯影釘；固定板和鎖定螺釘采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制造，表面經(jīng)陽極化處理。-S產(chǎn)品為γ射線滅菌，其他產(chǎn)品為非無菌提供。一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于腰椎和腰骶椎的前路椎間融合。 |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 椎間融合器 (商品名：SynFix-LR) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SynFix-LR |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 3417-2010 《椎間融合器》 |
| 附件 | |
