| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770511號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其中Submarine Plus導(dǎo)管為OTW型導(dǎo)管，Submarine Rapido導(dǎo)管為快速交換型導(dǎo)管，由聚碳酸酯、Pebax、聚酯胺、鉑銥合金、不銹鋼、PTFE等材料組成，涂有 LFC親水性涂層。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)外周血管阻塞性病變行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，治療動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致的血管閉塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770511號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770511號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA導(dǎo)管(商品名：Submarine) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0293-2009《PTA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
