| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773440號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由傳送系統(tǒng)和交換系統(tǒng)組成。產(chǎn)品部件包括傳送鞘管(Pebax樹(shù)脂)、連接器/止血閥(ABS樹(shù)脂)、單通旋塞、主控鋼絲(不銹鋼)、塑料鉗、擴(kuò)張器(聚乙烯)和裝載器(Rilsan樹(shù)脂)。傳送系統(tǒng)與交換系統(tǒng)部件組成完全相同，只是交換系統(tǒng)中的擴(kuò)張器內(nèi)徑更大。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品的傳送系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于幫助連接、裝入、傳送和展開(kāi)AMPLATZER封堵器；交換系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于取出AMPLATZER傳送鞘管并隨后交換一根相同或更大直徑的AMPLATZER傳送鞘管。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.03 |
| 備注 | 代理人由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773440號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773440號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 傳送系統(tǒng)和交換系統(tǒng)(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery & Exchange System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4819-2008《傳送系統(tǒng)和交換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
