| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1102158號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 脊柱外科手術(shù)工具由導(dǎo)引鋼絲、定位針、直型中空探棒、擴(kuò)大器、中空絞孔鉆、導(dǎo)向套管(起子)、導(dǎo)向套管、預(yù)裝導(dǎo)向套管、中空螺絲用攻螺絲器、導(dǎo)向器、桿長(zhǎng)測(cè)量器、持棒器、棒推進(jìn)器、固定螺絲用攻螺絲器、壓縮鉗、抗扭矩扳手、導(dǎo)管拔出器、擴(kuò)孔器拔出器、椎間盤(pán)手術(shù)用定位器、持棒卡塊、攻螺絲器(起子)、絲錐、導(dǎo)向套管定向器、直型棘輪扳手、T型棘輪扳手、T型扳手和扭矩限值攻螺絲器組成。接觸人體部分均采用符合ASTM F899中規(guī)定的431不銹鋼材料制造；手柄部分采用GB/T 3191中規(guī)定的6061鋁材制造，持棒卡塊采用聚四氟乙烯材料制造，不與人體接觸。非無(wú)菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于植入物在脊柱外科手術(shù)中的裝配。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)zxtf.net.cn 中空絞孔鉆僅可作為手動(dòng)工具，不能與任何有源器械連接使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京助邦盈信科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | GS Medical Co., Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 12F,Kolon Digital Tower Aston,505-14,Gasan-dong,Geumcheon-gu,Seoul,153-803,Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 170-6，Seogeun-ri,Paltan-myeon Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 脊柱外科手術(shù)工具(商品名：AnyPlus) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | AnyPlus Screw System Surgical Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 1706-2011《脊柱外科手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
