| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3461278號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由多種基本部件（股骨部件、關(guān)節(jié)面、脛骨平臺、髕骨部件或和延伸干)和可選部件（ 延伸干、脛骨墊塊或和股骨加強(qiáng)塊)組配而成。zxtf.net.cn系統(tǒng)可分 為：后十字韌帶保留型（CR)、后穩(wěn)定型（即：LPS型) 、高屈曲度后穩(wěn)定型(LPS-Flex) 和強(qiáng)制性髁膝型（即： LCCK型)。材料采用鑄造鈷鉻鉬合金、鈦6鋁4釩合金，超 高分子聚乙烯。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，僅可與骨水泥合用。 |
| 注冊代理 | 捷邁（上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁（上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.07.29 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號的縮略碼，詳見附頁。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3461278號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3461278號（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.10.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 W Center Street,Warsaw,Indiana46581 USA P.O.Box 708 |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 西中街區(qū)，華沙，印第安納州，46581，美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | NexGen 全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NexGen Complete Knee System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 798-46《NexGen 全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
