| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401705號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.21 |
| 有效期截止日 | 2013.07.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品有效期由“在2-37℃條件下,有效期為18個月”變更為“在2-37℃條件下,有效期為24個月”。2、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)地址和聯(lián)系方式變更為“地址：北京市朝陽區(qū)永安東里16號909房間；電話：+86-10-87733205；傳真：+86-10-87729638”申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.03.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Binax, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10 Southgate Road，Scarborough，ME 04074 |
| 生產(chǎn)場所 | 10 Southgate Road，Scarborough，ME 04074 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Binax NOW Malaria Test |
| 規(guī)格型號 | 25人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1008-2009 |
| 附件 | |
