| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402963號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 有效期截止日 | 2013.12.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.代理人、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"。 2.產(chǎn)品貨號(hào)文字性改變：由"00644461、00641527"變更為"00644461(00643953)、00641527(00638631)"。 3.增加適用機(jī)型：ADVIACentaurCP系統(tǒng)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.03.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總?cè)私q毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total hCG (ThCG) |
| 規(guī)格型號(hào) | 00644461(00643953)：250個(gè)測(cè)試，00641527(00638631)：50個(gè)測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1961-2009 |
| 附件 | |
