| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402869號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、變更產(chǎn)品說明書的內(nèi)容，產(chǎn)品貨號文字性的改變，由“00652707”變更為“00652707(00654130)”，由“00649625”變更為“00649625(00650577)”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street East Walpole，Massachusetts 02032，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 多項(xiàng)校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calibrator B |
| 規(guī)格型號 | 貨號：00652707，6瓶低值校準(zhǔn)品(凍干粉)6瓶高值校準(zhǔn)品(凍干粉)5ml/瓶、校準(zhǔn)品定值卡、條形碼標(biāo)簽；貨號：00649625，2瓶低值校準(zhǔn)品(凍干粉)2瓶高值校準(zhǔn)品(凍干粉)5ml/瓶、校準(zhǔn)品定值卡、條形碼標(biāo)簽 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1855-2010 |
| 附件 | |
