| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401013號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.04.26 |
| 有效期截止日 | 2014.04.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：代理人及注冊代理機構(gòu)由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”；適用機型由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP”變更為“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP、ADVIA CentaurCP”。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖抗原125測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CA125II |
| 規(guī)格型號 | 01678114(128533): 500 測試；09427226((128532): 100個測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0424-2010 |
| 附件 | |
