| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770825號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUE PILOT導(dǎo)引導(dǎo)絲是一種可操作的多種長(zhǎng)度和直徑的導(dǎo)絲。導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖部可塑成各種形狀 或預(yù)塑成“J“型。不同類型的HI-TORQUE PILOT參考產(chǎn)品標(biāo)簽中的產(chǎn)品規(guī)格(如導(dǎo)絲長(zhǎng)度，直徑和不透X線的尖端長(zhǎng)度)。HI-TORQUEPILOT導(dǎo)引導(dǎo)絲在接觸水性物質(zhì)后，親水性可增加導(dǎo)絲表面的潤(rùn)滑性。根據(jù)其304V醫(yī)用不銹鋼含量不同而設(shè)計(jì)分為50，150，200三類，并在每一類中有175，190，300厘米不同長(zhǎng)度。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置放。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | 代理人與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司"。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770825號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770825號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascualr |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI TORQUETM PILOT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HI TORQUETM PILOT Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1276-2008《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
