| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402137號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”變更為“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、產(chǎn)品有效期由“2-8℃保存，有效期12個(gè)月�！弊兏鼮椤�2-8℃保存，有效期18個(gè)月�！�；3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【儲(chǔ)存和穩(wěn)定性】項(xiàng)中： 1)試劑Rackpack穩(wěn)定性：由“開(kāi)封后，2-8℃，4周；分析儀上2周”變更為“分析儀上3周”2)預(yù)處理Rackpack穩(wěn)定性：由“重新制備(PT2)后，2-8℃，2周(見(jiàn)下)；開(kāi)封后在分析儀上，15-25℃冰箱(最長(zhǎng)2周)和分析儀上交替保存最長(zhǎng)5x8小時(shí)。”變更為“重新制備(PT2)后，2-8℃，3周(見(jiàn)下)；分析儀上，連續(xù)機(jī)載(20-25℃)保存72小時(shí)或在冰箱和分析儀上交替保存3周，其中總機(jī)載(20-25℃)時(shí)間最長(zhǎng)為7x8小時(shí)。”申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Anti-TSHR |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1362-2009 |
| 附件 | |
