| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2301988號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架(內(nèi)置射線管組件及高壓發(fā)生器組合裝置(型號(hào)：single tank zigma)、X射線管組件(型號(hào)：PANTIX40MoW-100G)、C臂、加壓裝置、LMAM平板探測器(型號(hào)：10501285)、載物臺(tái)、腳踏開關(guān))；(2)操作員控制臺(tái)(包括PC、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)和控制面板，影像處理系統(tǒng)、防護(hù)屏)組成。性能：標(biāo)稱電功率：4.7KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)：0.1 /0.3mm)；X射線管電壓范圍：23kV～35kV；X射線管電流：a)鉬焦點(diǎn):28mA小焦點(diǎn),150mA大焦點(diǎn) ，b)鎢焦點(diǎn):34 mA小焦點(diǎn), 188mA大焦點(diǎn)；X射線加載時(shí)間范圍：大焦點(diǎn)：10 ms-4.0 s，小焦點(diǎn)：60ms-6.0 s； 電流時(shí)間積范圍：2-560 mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于乳腺X射線攝影檢查。 |
| 注冊代理 | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.30 |
| 有效期截止日 | 2014.06.29 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化乳腺X射線機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Mammography X-ray unit |
| 規(guī)格型號(hào) | MammoDiagnost DR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1160-2010《數(shù)字化乳腺X射線機(jī)》 |
| 附件 | |
