| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461361號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 頸動脈支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和自膨脹鎳鈦合金支架組成；輸送系統(tǒng)由導管尖端、內導管、外導管鞘、按鈕和把手組成。支架為一定長度和直徑的網狀管體，采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成，安裝在內導管的和外導管鞘之間。醫(yī)學全在線 輸送導管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龍12材料制成。產品電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 頸動脈支架系統(tǒng)適用于治療頸內動脈和/或頸總動脈的頸動脈血管狹窄，包括不伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥70%的患者和伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥50%的患者：有易導致患者高發(fā)昏厥或需接受外科手術治療的已存在的病癥;經造影檢查不適用于外科手術的病人和病變部位在外科手術無法達到部位的病人。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.26 |
| 備注 | 生產者名稱由“Abbott Vascular-VascularSolutions”變更為“Abbott Vascular ”；生產場所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92598,USA”變更為“26531 Ynez Road, Temecula, CA92591,USA”；代理人、售后服務機構由“概騰國際貿易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461361號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461361號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA |
| 生產場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 頸動脈支架系統(tǒng)(商品名：ACCULINK ) |
| 產品名稱（英文) | ACCULINK Carotid Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1726-2006 《頸動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
