| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3151925號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 吸引活檢針包括兩個(gè)型號(hào)，分別為NA-11J-KB(針部: MAJ-919、外鞘部: MAJ-904、手柄部:MAJ-903)、NA-200H-8022(手柄部、鞘部、針部、圓形針筒)。NA-11J-KB接觸粘膜部材料為不銹鋼JIS G4314：SUS304-WPB(鞘部)、不銹鋼JIS G4314：SUS304-WPDS(先端頭)、不銹鋼JIS G3459：SUS304TP(針部)。NA-200H-8022接觸粘膜部材料為聚醚醚酮(鞘部)、鎳鈦合金(先端頭)、不銹鋼JIS G3459：SUS304TP(針部)。NA-11J-KB 針部(MAJ-919)為一次性使用產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，外鞘和手柄部未進(jìn)行消毒處理。NA-200H-8022型號(hào)為一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品與超聲內(nèi)鏡配套使用,用于對(duì)消化道的粘膜下層和管腔外的病變(如胰腺囊腫、胸腔縱隔腫塊、直腸周圍囊腫和淋巴結(jié))進(jìn)行超聲引導(dǎo)下細(xì)針穿刺(FNA)活檢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.01 |
| 有效期截止日 | 2014.06.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1)NA-200H-8022：青森奧林巴斯株式會(huì)社(AOMORI OLYMPUS CO.LTD)，248-1，OKKONOKI 2-CHOME，KUROISHI-SHI,AOMORI；2)NA-11J-KB：奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社日之出工廠(OLYMPUS MEDICAL SYSTEMSCORPORATION HINODE PLANT)，34-3，HIRAI，HINODE-MACHI，NISHITAMA-GUN，TOKYO。 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 吸引活檢針 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ASPIRATION NEEDLE |
| 規(guī)格型號(hào) | NA-11J-KB,NA-200H-8022 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1259-2010 《吸引活檢針》 |
| 附件 | |
